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祝贺公司新型冠状病毒抗原检测试剂(乳胶免疫层析法)取得 CE 备案证明

来源:济南百博生物技术股份有限公司发表日期:2021-02-07 11:34:16浏览次数:0
 
 
 济南百博生物技术股份有限公司 (以下简称“百博生物”或“公司” )近日收到公司新型冠状病毒抗原检测试剂(乳胶免疫层析法)在德国医学文件信息局(DIMDI)系统中的备案证明文件(以下简“CE 备案证明” ) 。至此,公司新型冠状病毒抗原检测试剂产品已经满足 CE 的相关法规要求,已经具备欧盟市场的准入条件。
中文名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶免疫层析法) 英 文 名 称 : SARS-CoV-2 Antigen Detection Kit (Latex immunochromatography ) 用途:用于体外快速、定性检测人鼻咽拭子、口咽拭子样本中的新型
 
 
公告编号:2020- -037冠状病毒抗原,有助于由新型冠状病毒感染引起的疾病的辅助检查。
 上述抗原检测试剂(乳胶免疫层析法)相较于抗原检测试剂(胶体金法)灵敏度更高,检测结果更为准确,但相应的公司研发成本、生产成本、销售价格也相对较高。目前公司已有新型冠状病毒抗原检测试剂(胶体金法) 、抗体检测试剂(胶体金法) 、抗原检测试剂(乳胶免疫层析法)三种关于新型冠状病毒检测产品,形成了高低搭配的产品平台, 能够适应全球各国因经济发展程度不同而形成的购买力的不同,符合全球多层次市场经济的需求。 此次新冠病毒抗原检测试剂(乳胶免疫层析法)CE 备案证明的取得, 有利于进一步提高公司海外市场的市场拓展能力和核心竞争力,对公司未来的经营发展将产生积极影响。